体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？

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体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？

若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。

来源：网络 或国家官网

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